新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

      新版GMP在沉寂三年、與各方利益者爭斗三年之后，日前終于被國家藥監局再次給出出臺時間表：2011年全國食品藥品監督管理工作會議上，藥監局透露新修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）國務院已同意，即將簽字頒布實施。

      即將頒布的新版GMP牽動著藥品生產企業的神經。這是一紙“死刑令”，也是一紙“新生令”――有專業人士評論，新版GMP的出臺是國家利益與企業利益博弈之后，國家利益zui終獲勝的結局。一些企業和相關利益者以“成本增加、利潤率下滑”為阻力的聲音，終于被國家再次高調宣布新版GMP實施、強行提高藥品質量的聲音所覆蓋。

    或有上千藥企遭淘汰。

    有專業人士預計，因為標準大幅提高，新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失。我國目前實行的還是1998年版的GMP規范，與此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家醫藥企業死在這一“門檻”之外，只有3959家生產企業躍過門檻，它們卻付出了1500多億的門檻費。眼下，第二輪生死戰又將到來。

    中投顧問研究員郭凡禮對南都說，目前我國有五千多家藥企，其中中小企業占到90%以上，有很多企業的凈利潤不足千萬甚至不足百萬。國家經過三年考慮后謹慎出臺，需要考慮新的高標準出臺對行業的打擊會有多大。

    據國家藥監局的公開數據，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，而合規企業僅硬件投入就需300億-500億元。

    行業研究者李泊霆認為，新版GMP遲遲未出臺和企業的有意拖延必然相關。新版GMP在市場上對企業的直接影響是成本上升，擠壓利潤。但企業別無選擇：只能在企業內部控制成本，擴大營銷來提升利潤。

    據了解，GMP是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式，是藥品生產和質量管理的基本準則。而我國新版GMP參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP標準并與接軌。

    新版GMP:斬誰于馬下?

    記者采訪時專家指出，新版GMP出臺，即將遏制在現行體制下的藥品集中招標采購、部分地方政府“唯低價是取”趨勢的惡劣蔓延，“這將杜絕一些唯利潤是圖”的藥企為藥品質量埋下的潛在隱患，解除百姓在用“便宜藥”的同時對安全用藥的焦慮。

    遠慮消除，近憂隨至。據了解，全國在*輪GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。“經過上一輪的經驗教訓，國家需要更加慎重地考慮新標準是否會對行業造成更嚴重的打擊。”郭凡禮說。

    據業內人士測算，如果單獨改造空氣凈化系統，企業需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，zui低也要1000萬元以上。僅更換設備一項，預計全國投入為60億至90億元。

    郭凡禮說，盡管有這樣那樣的后顧之憂，但國家意識到新版GMP不得不快速出臺，因為各種藥品安全問題紛至沓來，如果再不出臺情況將會惡化，代價勢必會越來越大，“那才是對行業zui嚴重的打擊。
    那些將被新版GMP斬殺的藥企，將在GMP實施不久后甚至實施之前就浮出水面，“環伺周圍，垂釣者必將是實力強大的藥企*和產業資本。”分析者對南都說，新版GMP將快速拉高制藥行業門檻，行業集中步伐加快，不合規的小型藥廠直接停產淘汰，或由大型藥企收購改造。

    中國醫藥企業管理協會副會長于明德認為，新版GMP雖然給予中小企業3年的緩沖期，但上千家中小企業終將死在GMP門檻上。申銀萬國也認為，目前4824家藥企中已經有910家處于虧損的事實使態勢變得更加嚴峻。

    郭凡禮認為，目前國內中小規模的制藥企業大概占到90%左右，其中，的年銷售額在一個億左右，大部分的中小企業年凈利潤大約是1000萬到2000萬。如果達標，企業投入zui少數千萬，高的上億，這些年利潤僅過千萬的企業根本無法承受。

    質控人員尚有10萬缺口

    此前有專家指出，新版GMP的實施給全行業帶來的成本增加將達30%。

    海南康芝藥業研發中心的副總洪麗萍告訴南都，大企業通過規模經濟可以壓縮成本支出。企業必將會更加認真謹慎做好研發和源頭的工作，避免在每次質量標準提升時做太多改動。

    記者了解到，近年來出現的藥害事件，也往往發生在通過GMP認證的企業中。“由于企業執行質量管理體系標準的力度不同，即使在同一質量標準下生產的藥品，其內在質量和臨床療效也有差異。例如一些和歐盟比較緊密的企業，就會更加嚴格遵循標準，而實力比較弱的企業可能只是粗淺應付。”一名藥品質量監控人士透露。

    專家分析，新版GMP實施后，國內中小企業難占優勢。除了硬件的規范，軟件也是短板。據了解，國內企業目前平均質控技術人數僅為5%，距平均15%的水平差距甚遠?？傮w估算，生產企業質量管控人員需增加一倍，尚有10萬人的缺口亟待填補。

    新版GMP利刃落下日漸逼近，然而博弈亦仍在繼續，據媒體公開報道，有政府高層人士曾透露說，新版GMP一再延遲因為內外部阻力都很大。“即便是在現在的簽字階段，也還是有點卡殼。”